Autorização de Importação Excepcional - ANVISA

Hoje, no Brasil só é possível utilizar legalmente cannabis medicinal através da obtenção de autorizações excepcionais concedidas pela ANVISA (RDC 17 / 2015) que habilitam importação excepcional de produtos à base de Cannabidiol (CBD), ∆9 Tetra-hidrocanabinol (THC)* em associação com outros canabinoides.

(*) Processo N° 0090670-16.2014.4.01.3400. TRF 1ª REGIÃO / 16ª VARA FEDERAL. Com decisão disponível , com recursos, ainda, em andamento.

Documentos obrigatórios para concessão da autorização ANVISA e importação de produtos medicinais de origem canábica:

  1. Receita médica

  2. Relatório médico

  3. Termo de responsabilidade

1) Receita médica

Segundo resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) publicada no DOU em 16 de dezembro de 2014 restringe a prescrição compassiva de CBD às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. Nesta resolução, o CFM trata o CBD como se fosse um medicamento formal, na verdade, é um extrato / óleo de cannabis rico em CBD de produtores estrangeiros que garantem ter < 1% de THC. Nesta resolução não é citada qualquer outra forma de uso medicinal da cannabis. Pelo CFM os médicos de outras especialidades não podem prescrever.

Por outro lado, a RDC 38 de 12 de agosto de 2013 do Ministério da Saúde (MS), superior à resolução do CFM, estabeleceu o acesso compassivo a “medicamentos em pesquisa” com resultados inicias promissores.

2) Relatório médico

Contendo informações médicas que fundamentam a justificativa para o uso compassivo em paciente portador de doença(s) que pode(m) ser(em) beneficiada(s) com algum produto importado à base de CBD e/ou THC. É importante incluir a data do diagnóstico com o CID, tratamentos vigentes e anteriores.

3) Termo de responsabilidade

Que contenha o “Esclarecimento para a utilização excepcional de medicamento sujeito a controle especial”.A ANVISA disponibiliza um Passo a Passo para importação de produtos a base de CBD em associação com outros canabinoides, incluindo o THC.

Solicitação via internet

Com os documentos, digitalizados no formato .PDF, em mãos e os dados do médico prescritor (nome completo, especialidade, número do CRM, CPF, RG, celular, telefone, endereço do consultório, faculdade e ano de formatura), acesse o link abaixo e faça sua solicitação.

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19489

Uma vez enviado o formulário à ANVISA, é preciso esperar por aproximadamente 15 dias úteis para que a autorização chegue por e-mail e depois chega pelo correio. A autorização digitalizada será utilizada para importação do produto de origem canábica. A ANVISA faz um cálculo e concede autorização para um ano, prazo de validade do documento.

Importação dos produtos medicinais de origem canábica

Com a autorização em mãos, arquivo .PDF, é possível fazer a importação diretamente com o produtor ou distribuidor fora do país ou através de um representante no país (checar junto à origem). Um envelope de plástico transparente contendo cópias dos documentos de identidade do paciente e responsável (se for o caso), cópia receita médica atualizada correspondendo ao quantitativo importado e cópia da autorização. Essa é uma exigência da ANVISA e Receita Federal para importação de medicamentos.

Fonte: AMA+ME (http://amame.org.br)

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